CPI da Covid: “não houve preciosismo”, diz presidente da Anvisa sobre negativa às vacinas Sputnik V e Covaxin
Quarta / 12.05.2021
Antonio Barra Torres se posicionou contra o uso de cloroquina para tratamento de pacientes com a Covid-19 e argumentou porque agência negou registro de imunizantes da Rússia e da Índia
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, afirmou, nesta terça-feira (11), que não houve preciosismo do órgão na análise das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. Segundo ele, o mesmo rigor com que foram avaliadas as cinco vacinas já autorizadas para uso no Brasil foi aplicado para julgar a documentação enviada pelos fabricantes dos imunizantes da Rússia e da Índia.
No dia 26 de abril, a diretoria da Anvisa negou permissão para importação e uso emergencial da Sputnik V. Durante seu depoimento à CPI da Covid, no Senado, Barra Torres afirmou que mais de 14 itens da documentação enviada pelo Instituto Gamaleya, que é o responsável pelo imunizante russo, trouxeram uma preocupação muito grande e motivaram a negativa da agência reguladora.
De acordo com o presidente da Anvisa, a agência espera o envio de informações complementares pela União Química — farmacêutica que vai produzir a Sputnik V no país — para se manifestar a respeito da liberação. “Esse processo que fizemos de negação de autorização excepcional de importação não deve a essa marca (Sputnik V) somar nenhum pensamento negativo. Isso faz parte do processo. Tão logo essa situação seja resolvida, não se credita a essa vacina nenhuma característica ruim. Não é essa, de maneira nenhuma, a nossa intenção”, declarou.
Alguns parlamentares questionaram o porquê de a vacina russa não ser aprovada, uma vez que a tecnologia empregada no imunizante é semelhante à utilizada pela Universidade de Oxford/AstraZeneca, que já recebeu sinal verde no Brasil. O presidente da Anvisa respondeu que afirmações importantes da documentação da Sputnik V não estavam acompanhadas de informações que permitissem a comprovação da qualidade e segurança do imunizante, por exemplo.
Ele citou alguns dos problemas que os técnicos do órgão encontraram: a presença do adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina; ausência de estudos sobre a toxicidade reprodutiva do imunizante, ou seja, o impacto em fetos, espermatozoides e óvulos; e do relatório técnico da autoridade internacional que concedeu o registro inicial à vacina.
Apesar disso, Barra Torres afirmou que “não tem nenhuma porta fechada” para o imunizante.
COVAXIN - No caso da vacina indiana Covaxin, o presidente da Anvisa justificou a negativa alegando que a empresa produtora não demonstrou como chegou aos resultados de potência do imunizante e não comprovou, também, a esterilidade e pureza da vacina. Além disso, também houve ausência de uma série de informações exigidas pela Anvisa nos processos de análises de outros fabricantes. “Não conformidades identificadas representavam risco significativo à fabricação e à garantia de qualidade, implicando em risco sanitário aos usuários. A avaliação clínica dos dados disponíveis não permitiu, portanto, estabelecer um risco-benefício favorável à vacina”, elencou.